Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Equipo de detección de metales, nueva forma de obtener seguridad en la elaboración de tabletas y comprimidos

Actualmente el mejorar la salud pública implica cumplir ciertas especificaciones, tolerancias y procedimientos que aseguren la calidad de los medicamentos utilizados en México.

Un problema muy común dentro de la industria farmacéutica es la presencia de metales en las cápsulas, grageas, tabletas o comprimidos al momento de su manufactura. El metal que generalmente es encontrado es el acero inoxidable, debido a que las tabletas pasan a través de mallas o bien debido a que al momento del tamizado o de un pequeño roce, la tableta queda contaminada.

Para detectar este tipo de impurezas se emplea un Detector de Metales : un equipo completamente confiable, capaz de detectar no sólo acero inoxidable, sino también acero al carbón, bronce y aluminio entre algunos otros.

Este equipo es un detector de partículas de metales que pueden estar contenidos en una cápsula, tableta o comprimido, detectándolo inmediatamente.

Su funcionamento es muy sencillo: después de que las tabletas pasan por la encapsuladora, llegan al detector, que es una máquina que realiza la detección por medio de fotoceldas, la cual esta programada para detectar cualquier metal a la cantidad que marca la Farmacopea de los Estados Unidos. El equipo hace la detección de los diferentes metales en una sensibilidad de diámetro de esdera siguiente:

- Acero Ferroso de 0.3 a 0.5 micras

- Metales no ferrosos de 0.5 a 0.7 micras

- Acero inoxidable de 0.8 a 1.2 micras

Las tabletas que lleguen a tener cierto contenido de metal son rechazadas mandándolas a un segundo compartimento y dejando pasar aquellas en las que no se registró ninguna cantidad de metal.

El método de operación es electrónico. Su tamaño es de aproximadamente 1.20 m de alto, de base 0.60-0.70 m y su peso es de unos 20-25 kg.

El equipo que Equifarm ofrece de forma especial en esta ocasión es de origen argentino, marca Penta S. A, modelo DMI-HS-9000-DDD, de alta sensibilidad, y es completamente nuevo. La aplicación de este equipo es exclusivamente farmacéutico.

Equifarm, comprometida con ofrecerle una gran variedad en equipo y maquinaria de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio, pone a su disposición este nuevo equipo entregándolo en perfectas condiciones y recibiendo adicionalmente una asesoría para su uso y manejo; además de ofrecerle mantenimiento y asesoría técnica en cualquier momento que lo necesite.

Contando con personal técnico altamente capacitado para realizar la perfecta instalación del equipo, se ofrece un curso de 10 horas para garantizar operadores capacitados en el perfecto funcionamiento del equipo, asi como responder a todas las dudas y comentarios sobre el manejo del mismo.

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Criterios para seleccionar vidrio para construcción

Durante la selección de los materiales de construcción, la selección adecuada de los vidrios es clave para el éxito del proyecto. En este sentido es importante considerar la selección adecuada del material asi como su correcta instalación y montaje.

LA ESPECIFICACION DE VIDRIOS PARA LA CONSTRUCCION

Existe una gran variedad de vidrios y situaciones que se pueden presentar en una obra. Para ello es fundamental especificar cada uno de los elementos involucrados:

MARCO DEL VIDRIO El marco del vidrio debe estar diseñado y dimensionado para acomodar el vidrio deseado. Debe contar con la resistencia estructural adecuada para soportar el peso del vidrio sin deformarse asi como un canal de colocación perfectamente alineado y nivelado. Se deben evitar los obstáculos que puedan dañar el material durante su colocación.

Es importante tomar en cuenta la forma en que el vidrio será sostenido y el procedimiento de colocación. También debe tomarse en cuenta la tolerancia de corte del material

COLOCACION DEL VIDRIO La colocación debe tomar en cuenta la separación frontal y perimetral entre el vidrio y el marco y los contravidrios. El vidrio debe sostenerse en la abertura sin que los elementos de enmarcado se lo impidan. El contravidrio debe ser adecuado para retener el vidrio en la abertura por la presión del viento.

Una vez definido el espesor de vidrio requerido, se debe considerar el espacio recomendado para la colocación adecuada. Este espacio dependerá del tipo de vidrio y de su espesor nominal.

TACOS DE ASENTAMIENTO Cada vidrio debe apoyarse centrado en el marco, sobre tacos de asentamiento. Se recomienda que estos tacos de asentamiento tegan una dureza de 70-90 Shore y se ubiquen a 1/4 de los extremos del vidrio. Su ancho debe ser igual o mayor al espesor del vidrio considerado.

ESPACIADORES LATERALES Fungen como espaciadores entre el vidrio-marco y vidrio-contravidrio. Es posible sustituir estos espaciadores con continuos como los burletes de caucho, vinílicos, bandas de neopreno, etc.

COMPONENTES DE COLOCACION Es recomendable sellar los vidrios con selladores no endurecibles y no corrosivos. Su tipo y composición debe ser la recomendada por sus fabricantes para el tipo de vidrio especificado.

TENSIONES TÉRMICAS El calor solar localizado solamente sobre sobre un sector del vidrio puede producirs la fractura del mismo por tensión térmica. lo mismo puede ocurrir por la acción directa de las fuentes de aire acondicionado sobre la superficie del vidrio. Es necesario considerar estas situaciones y en su caso templar el paño de vidrio afectado. También debe evitarse la formación de trampas de calor en áreas próximas al vidrio.

SOMBRAS EXTERIORES Las sombras exteriores producidas por aleros, columnas, marquesinas, construcciones circundantes y árboles entre otros pueden proyectar sombras con distintas formas sobre los vidrios de un edificio. Las mismas pueden generar diversos grados de tensión térmica sobre el borde del vidrio. Dependiendo del tipo de vidrio, sus dimensiones y forma, sus características de enmarcado, las condiciones climáticas y la orientación del edificio, los efectos pueden ser perjudiciales. La máxima tensión térmica se produce cuando una superficie igual o menor al 25% de un paño está en sombra y cuando el área sombreada abarca más del 25% del perímetro del paño.

Si usted esta desarrollando un proyecto de construcción y requiere asesoría póngase en contacto con CYUSA.

CYUSA es una empresa mexicana dedicada a la construcción con alta vocación de servicio al cliente, capacidad técnica actualizada, ética profesional y calidad invariable en el cumplimiento de sus compromisos.

Podemos asesorarle desde el diseño estructural, hidrosanitario, eléctrico, de topografía y de mecánica de suelos hasta la Arquitectura, Ingeniería y Construcción de su proyecto. Ofrecemos proyectos llave en mano, gestoría, administración y asesoría jurídica. Todo lo que usted pueda necesitar para llevar a cabo su proyecto.