MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El control de los parámetros en la inyección de plástico

El proceso de inyección de plástico consiste en calentar los pellets de un material termoplástico para transformarlos en un tipo masa a través de un cilindro de plastificación, dándole la forma final al molde. En el proceso de inyección de plástico es necesario optimizar la relación producción-calidad a través del ajuste adecuado de los parámetros.

Los parámetros más importantes para un proceso de inyección son los siguientes:

Ciclo de moldeo en la inyección de plástico

En el ciclo de moldeo destacan los siguientes pasos principales:

• Molde cerrado y vacío. La unidad de inyección carga material y se llena de polímero fundido.
• Se inyecta el polímero abriéndose la válvula y, con el husillo que actúa como un pistón, se transporta el material a través de la boquilla hacia las cavidades del molde.
• La presión se mantiene constante para lograr que la pieza tenga las dimensiones adecuadas, pues al enfriarse puede contraerse.
• La presión se elimina y la válvula se cierra. El husillo gira para cargar material y al girar también retrocede.
• La pieza en el molde termina de enfriarse. La prensa libera la presión y el molde se abre; las barras expulsan la parte moldeada fuera de la cavidad.

Relaciones de presión, volumen y temperatura en la inyección de plástico

• Para obtener un proceso de inyección eficiente, las relaciones entre presión, volumen y temperatura juegan un papel importante.
• Al ascender la temperatura del polímero su volumen específico también aumenta.
• Los polímeros amorfos y semicristalinos tienen un comportamiento diferente durante el enfriamiento.
• En el diseño de equipos de procesos es importante conocer las relaciones de presión, volumen y temperatura de los polímeros que se utilizarán.

Cristalización y deformación de la pieza al enfriarse en el proceso de inyección de plástico

• Al enfriarse, las partes inyectadas se contraen, siendo su volumen menor que el de la cavidad.
• Los polímeros semicristalinos modifican más su tamaño dependiendo de la temperatura en la cual se les permita cristalizar.
• Las cadenas que forman cristales de menor granulometría ocupan menos espacio (mayor densidad) que las cadenas en estado amorfo.
• El grado de cristalinidad afecta directamente a la densidad final de la pieza.
• La temperatura del molde y el enfriamiento deben ser los adecuados para obtener partes de calidad.

Colada fría y caliente en la inyección de plástico

La colada fría es el remanente de polímero solidificado que queda en los canales y por su parte, la colada caliente mantiene al polímero en estado fundido para continuar con la inyección.

Coloración de la pieza en la inyección de plástico

El acabado de la pieza, la identificación y las funciones ópticas dependen de su coloración. Los colores pueden ser opacos y, si el polímero es transparente, se pueden utilizar colores translúcidos.

Existen tres formas de colorear una pieza en los procesos de inyección:

1. Usar plástico del color que se necesita (precoloreados).
2. Usar plástico de color natural y mezclarlo con pigmento en polvo o colorante líquido.
3. Usar un plástico de color natural y mezclarlo con concentrado de color.

Los concentrados de color deben cumplir con la aplicación final de la parte, para utilizar pigmentos o colorantes que no migren a la superficie.

En polioleofinas no se debe utilizar colorantes porque migran.

Proveedores de moldes de inyección de plástico

Para buscar proveedores o empresas que venden moldes de inyección de plástico, solicitar una cotización o precio de moldes de inyección de plástico o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a PROCADizero, proveedor de moldes de inyección de plástico.

PROCADizero es una empresa con más de 12 años de experiencia en el ramo de la industria de moldes, con ideas y equipos jóvenes, para una respuesta fiable e innovadora. PROCADizero diseña y fabrica moldes a la medida y necesidades de cada uno de sus clientes.

Conozca el Perfil, Dirección y Teléfono de PROCADizero.

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Introducción a los moldes de inyección de plástico

Los moldes de inyección de plástico de colada y canal calientes

Los moldes de inyección de plástico de colada y canal fríos

¿Para qué medir en línea?

La medición en línea nos permite monitorear los procesos en tiempo real, con esta información podemos crear lazos de control que nos ayudan a mantener los procesos en óptimas condiciones de operación así como el de ahorrar insumos.

Algunos ejemplos de estos lazos de control son por ejemplo mantener pH en un rango determinado, mantener oxígeno disuelto en un rango determinado, adición de químicos (floculante/coagulante), toxicidad, turbidez máxima, etc.

El objetivo primordial es la “disminución de costos” al no emplear insumos en exceso durante la operación normal de algún proceso. Estos insumos pueden verse reflejados en:

Algunos ejemplos de sectores o industrias que se benefician de los sistemas de medición en línea son:

La instrumentación ideal, es la que es multiparamétrica, tiene un bajo costo de implementación, bajo costo de operación, mínimo requerimiento de calibración, durable, garantías extendidas, disponibilidad de soporte local, comunicación a otros sistemas y de ser posible con redundancia.

Existe una gran diversidad de parámetros que se pueden medir en línea, entre los que se encuentran:

En una planta de tratamiento de Aguas Residuales el objetivo primordial es la reducción de aproximadamente el 85 al 95% del total de la carga de carbono, remoción del 70% de los compuestos nitrogenados, y el 90 % del fósforo. Todo esto en el menor espacio posible, en el menor tiempo posible y al menor costo posible. Solamente se puede lograr a través de mediciones rápidas y eficientes que sean herramientas para controlar y regular los procesos por medio de la Instrumentación en Línea.

Ecosphere S.A. de C. V., es una empresa dedicada a ofrecer soluciones ambientales completas, es especialista en los campos de tratamiento de aguas residuales, potabilización y remediación de suelos contaminados.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Ecosphere, S.A. de C.V.

O bien, haga contacto directo con Ecosphere, S.A. de C. V., para solicitar mayor información sobre los equipos para hacer mediciones en línea y los controles que puede obtener.