Detección rápida para análisis microbiológico de agua, fluidos en proceso y producto terminados

Los consumidores exigen, cada vez, más atributos de calidad en los productos que adquieren. La inocuidad de los alimentos es una característica de calidad esencial, por lo que al momento de elaborar cualquier tipo de alimentos, es de suma importancia la medición de la carga microbiana, mediante una inspección minuciosa a lo largo del proceso de fabricación y evitarlos al seguir el código de Buenas Prácticas de Elaboración y Distribución del Alimento (BPE).

El productor, debe ser consiente en tratar de evitar la manufactura de productos de baja calidad microbiológica, por los riesgos que esto repercute en la salud humana.

La Microbiología es la ciencia que estudia los microorganismos, o también llamados microbios. Estos seres, demasiados pequeños para poder verlos a simple vista, son causantes de muchas enfermedades humanas. El estudio de estos microorganismos requiere el empleo del microscopio.

Debido a esto, la Microbiología está delimitado por el tamaño de los seres que investiga, lo que supone que abarca una enorme heterogeneidad de tipos estructurales, funcionales y taxonómicos: desde partículas no celulares como los virus, hasta organismos celulares tan diferentes como las bacterias, los protozoos, algas y hongos.

Millipore es una compañía multinacional dedicada a la alta tecnología en ciencias biológicas, biofarmacéuticas, biotecnología, electrónica, alimentos, bebidas, proporcionando así herramientas y servicios para el desarrollo y producción de nuevos productos.

Millipore ha desarrollado un Sistema de Detección Microbiológica Rápida, MILLLIFLEX® RAPID:

La solución rápida, exacta y adecuada para obtener resultados de biocarga microbiana en sólo 8 - 16 hrs.

Aplicaciones de la Microbiología Rápida

 Muestras filtrables de industrias como la Farmacéutica, Cosmética, Veterinaria,  Alimentos y Bebidas,  para la liberación de materia prima, muestras de monitoreo de proceso  y producto final, implementación de acciones correctivas en tiempo real y oportuno y  reducción de costos de almacenamiento.

Principios del Sistema de Detección Microbiológica Rápida, MILLLIFLEX® RAPID

El procedimiento estandarizado de operación del Sistema Milliflex® Rapid es  similar al método tradicional que incluye filtración por membrana, pero en el paso de incubación de la muestra el   período se reduce a pocas horas, pudiendo así obtener el resultado el mismo día.  La lectura e interpretación de la muestra es realizada por el software del sistema - con cumplimiento al CFR 21, parte 11 - , en unidades formadoras de colonias (UFC), como ocurre con el método tradicional.  Los resultados se visualizan en pantalla, haciendo posible realizar análisis de datos para estudios de calidad

Toda industria cuyo requerimiento incluye la calidad microbiológica del producto puede  beneficiarse con esta tecnología desarrollada por  Millipore. Más de 80 equipos en las firmas de mayor prestigio en su ramo lo corroboran. El sistema ha logrado la aprobación FDA en distintas aplicaciones microbiológicas en la industria farmacéutica y ha sido seleccionado recientemente como opción corporativa en compañías de producción de biológicos y bebidas, con base en reportes técnicos y documentos USP, PDA Technical Report 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods. (May/June 2000).

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Millipore.

O bien, haga contacto directo con Millipore para solicitar mayor información sobre su Sistema de Detección Microbiológica Rápida, MILLLIFLEX® RAPID.

Prueba de esterilidad II

Segunda parte

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Procedimiento de una prueba de esterilidad

Certificación de las propiedades nutritivas de los medios de cultivo

A una muestra representativa de cada medio estéril, inocular 1mL de una suspensión que contenga de 10 a 100 UFC/mL de cada una de las cepas de microorganismos que se mencionan en la tabla 1. Corroborar la cantidad de microorganismos inoculados, realizando una cuenta viable en placa. La prueba satisfactoria, si durante el periodo de incubación de 7 días a la temperatura indicada se presenta crecimiento evidente del microorganismo. Esta prueba puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del medio de cultivo, incubando una cantidad representativa de envases conteniendo el medio durante 7 días a las temperaturas indicadas en la tabla 1.

Determinación de inhibidores microbianos

Antes de realizar por primera vez la prueba de esterilidad a un producto, determinar la presencia de inhibidores microbianos en el mismo. Cuando se utilice el método directo, el procedimiento es el siguiente: preparar suspensiones de microorganismos que contengan de 10 a 100 UFC/ml a partir de un cultivo de 24 horas de las cepas de los microorganismos mencionados en la tabla 1. Inocular con 1ml de cada una de las suspensiones preparadas a los tubos conteniendo el medio de cultivo. Adicionar el producto en prueba a la mitad de los tubos con medio inoculado. Incubar los tubos a la temperatura apropiada durante al menos siete días.

Tabla 1. Cepas de microorganismos

Tabla 2. Selección de número de muestras

Para líquidos (mL)

Para sólidos (mL)

Interpretación de resultados

Examinar los tubos en la prueba a los tiempos establecidos. Si no se observa turbiedad o crecimiento debidos a desarrollo microbiano, el producto cumple con los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento microbiano, pero hay evidencia de contaminación accidental o los tubos testigo se encuentran contaminados, la prueba es descartada y debe repetirse con el mismo número de muestras.

Si se observa crecimiento o turbiedad debido a crecimiento microbiano y los tubos testigo pasan la prueba, realizar tinción de Gram para observar morfología microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras, utilizando las mismas condiciones que la primera prueba. Si no se observa crecimiento microbiano al término del periodo de incubación de la segunda prueba, pero se muestra que se demuestra que se utilizó una técnica inadecuada, la segunda prueba se invalida y se repite. Si se observa crecimiento microbiano y la técnica empleada fue satisfactoria, se realiza tinción de gram y si la morfología microscópica es la misma que en la primer prueba, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

La prueba de esterilidades es muy importante para la liberación de un lote de producto terminado, para la cual la esterilización de los medios es el paso más importante, ICLAB, S.A. de C.V., cuenta con personal capacitado para poder brindar servicio de validación a autoclaves y diferentes equipos de laboratorio.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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