Lo más Nuevo en detecciones de fugas en empaque farmacéutico

¿Qué es mejor que tener un sistema totalmente automático, en línea con un sistema de prevención de fugas, 100% confiable, repetible y totalmente validado?

La detección y medición de fugas en la industria farmacéutica es cada vez un tema que recibe más atención por las normas y reglamentes, lo que hace que cada vez se sigan estándares y especificaciones más estrictas.
El departamento de control de calidad debe conocer los diferentes métodos de pruebas y metodologías para tener control y seguridad en la producción y empaque.
Históricamente, las pruebas de fugas en la industria farmacéutica siempre han incluido algún tipo de muestreo utilizando la metodología de tintura azul. Este tipo de prueba tiene la meta de determinar si el empaque tiene fugas, observando si la tinta penetra el contenedor sellado.
Esta prueba , utilizada aún en la actualidad, toma mucho tiempo, es destructiva y no asegura el 100% de los casos. Las pruebas de fugas han avanzado un paso con el método de decaimiento de vacío.
A continuación las diferencias entre estos métodos:

Bonfiglioli Pharma Machinery es una división de Bonfiglioli Engineering, un líder mundial en el desarrollo de equipos automáticos para pruebas de fugas no destructivas para todo tipo de empaques. Desde 1974 la empresa ha Ganado una excelente reputación a nivel mundial.

Bonfiglioli ofrece una amplia gama de equipos de detección de fugas que pueden ser instaladas en los departamentos de control de calidad o integradas con facilidad y todas funcionalidades en las líneas de producción.

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La escasez del agua y la detección de fugas

Con el crecimiento de la población del mundo y el aumento del uso de agua por persona, la demanda de agua dulce se está elevando enormemente. Pero los suministros de agua dulce son limitados y se cierne sobre ellos la amenaza de la contaminación. Para evitar una crisis, muchos países deben conservar agua , reducir la contaminación, regular el suministro y la demanda y contener el crecimiento de la población.

Entre la demanda creciente de agua dulce por una parte, y los suministros de agua limitados y cada vez más contaminados por otra, muchos países en desarrollo enfrentan decisiones difíciles. El número de habitantes continúa aumentando rápidamente, pero la tierra no tiene ahora más agua que 2.000 años atrás, cuando estaba habitada por menos del 3% de la población actual. La demanda creciente de agua para la agricultura de regadío, el consumo doméstico (municipal) y la industria está imponiendo una dura competencia por la adjudicación de escasos recursos hídricos a las diversas zonas y tipos de uso.

Hoy día 31 países, habitados por menos del 8% de la población mundial, se ven frente a déficit crónicos de agua dulce. Pero para el año 2025 se prevé que 48 países enfrentarán estos déficit, que afectarán a más de 2.800 millones de habitantes —35% de la población mundial proyectada. Entre los países que probablemente se verán afectados por la escasez de agua en los próximos 25 años están Etiopía, India, Kenya, Nigeria y Perú. Partes de otros países grandes, como China, ya encaran problemas hídricos crónicos.

En gran parte del mundo, el agua contaminada, la evacuación inadecuada de desechos y la deficiente ordenación de las aguas causan serios problemas de salud pública. Enfermedades relacionadas con el agua , como el paludismo, cólera, fiebre tifoidea y esquistosomiasis dañan o matan a millones de personas todos los años. El uso excesivo y la contaminación de los suministros de agua también están infligiendo serios daños al medio ambiente natural y presentan crecientes riesgos a numerosas especies biológicas.

¿Qué puede hacerse?

Para algunos países con escasez de agua y rápido crecimiento de la población quizá ya sea demasiado tarde para evitar una crisis. Muchos otros países pueden evitar la crisis que se aproxima si formulan y aplican a la brevedad políticas y estrategias apropiadas. Sea que el agua se use para la agricultura, la industria o los servicios municipales, existen amplias posibilidades de conservación y de un mejor aprovechamiento. En las estrategias debe considerarse no sólo la forma de regular mejor el abastecimiento de agua sino también cómo regular mejor la demanda.

Para evitar que a la larga se produzca una catástrofe, también es importante actuar ahora mismo y desacelerar el crecimiento de la población a fin de contener el aumento de la demanda de agua dulce. Actualmente, en numerosos países en desarrollo millones de personas quieren planificar sus familias y practicar la anticoncepción. Los programas de planificación familiar han sido muy importantes para asegurar la salud reproductiva individual y reducir los niveles de fecundidad nacionales. La continuación y ampliación de estos programas también puede ayudar a que el crecimiento de la población se vaya frenando y llegue a niveles sostenibles en relación con el suministro de agua dulce.

El reto es gigantesco. El éxito depende de la implementación de un nuevo paradigma de administración del agua que incluya elementos como el incremento de la productividad del agua, la adopción de medidas de suministro innovadoras y la promoción de una ética del uso del agua basada en la eficiencia la igualdad y la protección de los ecosistemas.

Las pérdidas de agua se dan por distintas vías. La agricultura utiliza 76 por ciento, de lo cual se pierde 60 por ciento debido a que, de los 6.3 millones de hectáreas de riego, tan sólo un millón están tecnificadas, y en el resto el líquido aún se conduce por canales de tierra, en los que se infiltra o evapora. A esto se agrega que del agua que llega a las ciudades, cerca de 14 por ciento del total del país, 50 por ciento se pierde en fugas de la red de agua potable. Mientras que de 10 por ciento que utiliza la industria, sólo 26 por ciento recibe tratamiento.

En las grandes ciudades las fugas de agua de las redes primarias y secundarias es un elemento que contribuye de forma importante al desperdicio del vital líquido. Es por ello importante conocer y utilizar tecnologías que permitan detectar las fugas de agua. Una fuga detectada y subsanada puede ahorrar miles de litros en el mediano plazo. Si sumamos todas estas fugas el desperdicio que se tiene es incalculable.

Es por ello que Dynamic Consultant le ofrece un DETECTOR ELECTROACÚSTICO DE FUGAS DE AGUA, que con facilidad le permite detectar estas fugas de agua.

El detector electroacústico es un instrumento que amplifica las frecuencias generadas por las fugas de agua, por medio de un módulo electrónico de recepción de alta fidelidad; simple de usar y extremadamente confiable.

El equipo es de fácil manejo por su peso ligero, sensibilidad superior por medio de audífonos; con cubierta para trabajo rudo, no requiere ajuste de filtros.

Consiste principalmente de un micrófono de tierra, micrófono de contacto directo y sus respectivas extensiones, así como audífonos. Opciones: módulo de medición analógica, punta magnética y plato de resonancia.

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Bonfiglioli presenta su equipo PK-A para detección de fugas en ampolletas

La realización de pruebas sobre la integridad de los empaques farmacéuticos siempre ha constituido una fase importante en el proceso de fabricación.  
     

Los lineamientos de la FDA requieren la validación de pruebas de integridad del sellado del envase. Las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE estipulan que “las ampolletas plásticas deben ser sometidas a ensayos que prueben su integridad al 100%”.  

Por lo anterior Bonfiglioli ofrece su equipo PK-A para la detección de fugas en ampolletas o viales.  Esta máquina de detección de fugas está diseñada para medir fugas en ampolletas farmacéuticas con una producción de hasta 400cpm. El equipo PKA puede ser fácilmente integrado en línea o usando sistemas de "cassette-feeding". El tiempo de cambio "changeover time" es de 20 - 45 minutos. El rango de contenedores que pueden ser probados es  2 ml a 20 ml. El sistema de medición puede utilizar tanto presión como vacío.

El PK-A es un equipo que utiliza tecnología de punta para detectar fugas en viales o ampolletas. El sistema es no-destructivo, rápido y preciso.

Entre las ventajas de este equipo están:

1. Confiabilidad superior al 99%
2. Control preciso
3. Alta repetitividad
4. Muy bajos niveles de ruido
5. Sencilla limpieza
6. Potencial sanitización
7. Bajo consumo de energía
8. Sencilla de usar
9. Alta sensibilidad
10. Muestra, graba e imprime resultados
11. Cumple protocolos de la FDA con documentación de validación
12. Utiliza software basado en SCADA para cumplir con norma CFR21 parte II

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